在仿制药与原研药的一致性评价中，和会过生物等效性磨练来解说疗效无异。其中，T/R比值是最要道的所在，也等于受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比。表面上，不同药品磨练获得的数据是不同的，要是出现反例，就不免令东说念主猜疑。
近日，一位专科东说念主士告诉第一财经，北大中枢期刊《中国临床药理学杂志》在2021年和2024年分离刊发了两款干与国度药品集采药品的生物等效性商榷论文（《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代能源学及生物等效性商榷》和《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性商榷》），两个商榷的T/R比值过火90%置信区间数据足够一致。这到底是商榷者数据统计造作还是论文撰写罪过？
刊发在《中国临床药理学杂志》2021(01)上的《盐》文，是用以评价华中药业股份有限公司的盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中的药代能源学特征，并评价两种制剂的生物等效性。后果通晓，单剂量空心给药受试药物和参比药物克林霉素的主要药代能源学参数，经对数转机后进行方差分析，其90%置信区间空心情景下分离为94.75%~111.37%，198.81%~1.74%，98.34%~111.66%;餐后情景下分离为84.81%~104.19%、94.33%~112.92%，93.99%~113.64%。论断为，空心和餐后情景下，两种盐酸克林霉素胶囊的主要药代能源学参数临近，具有生物等效性。
刊发在《中国临床药理学杂志》2024(14)上的《富》文，是用以评价华润三九医药股份有限公司的富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性。其商榷后果通晓：受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0－t和AUC0－∞几何均值比值(90%CI)分离为94.00%(84.81%～104.19%)、103.21%(94.33%～112.92%)和103.35%(93.99%～113.64%)，均在80.00%～125.00%内。后果标明，两种制剂在空心和餐后条目下单次口服给药均具有生物等效性。
盐酸克林霉素胶囊为抗生素类药品，适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏锐菌株所致的感染。而富马酸丙酚替诺福片主要用于调整慢性乙型肝炎、乙型肝炎肝硬化。
“一致性评价的要道是仿制药与参比制剂（一般是对应的原研药）的T/R比值，我国国度药监局和好意思国FDA的门径是T/R比值的90%置信区间在80%~125%之间则视为具有生物等效性。也等于说，一个生物等效性磨练的最要道数据等于T/R比值过火90%置信区间。不同磨练的原始数据不同，理当获得的比值和置信区间也不同。不知为何，这两个不同药物的不同磨练，天然原始数据不同，获得的要道比值和区间却是相似的。”发现论文中数据有问题的一位专科东说念主士示意。
而盐酸克林霉素的文件数据，与之前国度药品监督惩处局药品审评中心（CDE）公示的数据也一致。富马酸丙酚替诺福片的公示数据，当今官网尚无法查询到。不外，字据华润三九公司官网信息，其居品“富马酸丙酚替诺福韦”（TAF）片获批上市并中选国度集采，该品种注册分类为化药4类（仿制药，视同通过仿制药质料与疗效一致性评价）。字据药监局境内分娩药品查询后果，配资公司华润三九独一这一款富马酸丙酚替诺福韦片。从国度药监局临床磨练平台查询，华润三九也独一这一款富马酸丙酚替诺福韦片进行生物等效性测试（CTR20200796、CTR20200797），该磨练的央求东说念主为华润三九医药股份有限公司崔晓彤，亦是上述论文作家之一。
另外一位参与仿制药一致性评价的药学大众告诉记者，90%置信区间的瞎想值是用数据的均值（受药物的PK算作影响）和尺度差（受个体内变异影响）瞎想的，也等于说要是思要两组数据的90%置信区间足够研讨，就需要两组数据的均值和尺度差是足够研讨的。
“这种情况在药物种类不同期是基本不会出现的。因为富马酸丙酚替诺福韦片和盐酸克拉霉素胶囊的PK及CV进出甚远。况且即使是药物种类研讨，这种情况也极难出现。原因是两次磨练的东说念主群是不同的，他们的生理情景会有各异或波动。在咱们既往一千余个品种的磨练中，即使是归并药物重复磨练两次，这种情况王人从未发生过。这里展示的两篇著作空心、餐后共产生6个PK参数的90%置信区间，6组数据王人足够一致，这种几率是极小的。”上述药学大众示意。
“两篇论文出现数据重复，有两个设施可能导致，一个是论文审核不仔细，另一个是论文作家写稿经由不够严谨。从商榷者角度，很难出现研讨的数据，因为商榷者所网罗到的受试者血液样本数据，需要输入一个软件，通过一个瞎想公式进行瞎想。两种不同的药物，不太可能出现研讨的瞎想后果。是以，一个可能的原因是，作家在先发表的著作上进行了修改，但这组数据莫得被修自新来。”上述药学大众示意。
该大众还指出《盐》文摘要中出现的另一处罪过，其90%置信区间数据“198.81%~111.74%”，“198.81%一看等于罪过的，可能是98.81%。”
值得着重的是，这两款药品的临床磨练均由辽宁中医药大学从属病院和药物研发第三方机构安徽万邦崇拜。两个磨练的崇拜东说念主均为王文萍、李晓斌。
关联业内东说念主士合计，科学来不得半点作假，不管是商榷者还是登载商榷论文的专科出书物。事关生命健康的药品商榷数据，更退却半点磨蹭。此事真相究竟怎样，尚待关联部门核查处理。